fbpx

Médicaments Biosimilaires

Qu’est-ce qu’un produit biologique?

Les biologiques sont une classe de médicaments dérivés de cellules vivantes (protéines) qui visent spécifiquement une partie du système immunitaire et sont approuvés pour traiter efficacement de nombreuses maladies. Comme d’autres médicaments, le même biologique peut être approuvé pour le traitement du psoriasis, du rhumatisme psoriasique, de la maladie de Crohn, de la colite ulcéreuse, de la polyarthrite rhumatoïde, de la spondylarthrite ankylosante, du lupus, du diabète ainsi que de certaines formes de cancer et maladie des reins.

Qu’est-ce qu’un biosimilaire?

Les biosimilaires sont des versions similaires mais pas identiques d’un médicament biologique existant ou original. Les conditions exactes de fabrication des produits biologiques ne sont pas rendues publiques. Par conséquent, bien que les biosimilaires soient fabriqués avec le même procédé que le biologique original, il peut y avoir de petites différences conduisant à des variances dans le produit. Les différences de techniques peuvent inclure le type de cellules utilisées pour les produire, la température à laquelle elles grandissent, le pH auquel elles sont cultivées et le type de nutriments fournis aux cellules. Contrairement aux médicaments génériques dont l’ingrédient actif est identique au médicament d’origine, les biosimilaires sont la même protéine que le produit biologique d’origine mais peuvent avoir de petits changements structurels dus aux différences lors de la production. Les biosimilaires et les biologiques ont le même mécanisme d’action, ce qui signifie qu’ils ciblent la même voie biologique et devraient entraîner les mêmes avantages et risques lors du traitement. Même les produits biologiques originaux ont changé avec le temps puisque de petits changements ont été faits sur la façon dont ils sont cultivés d’un lot à l’autre.

Chez les patients commençant un traitement aux biosimilaires, les données probantes récentes suggèrent que les produits biologiques et biosimilaires ont une efficacité clinique comparable chez les patients qui n’ont jamais pris de produits biologiques ou de biosimilaires auparavant (aussi nommés naïfs de traitements biologiques). De plus, les études sur le changement de médication n’ont pas démontré que les biosimilaires sont moins efficaces ou sécuritaires que leur produit biologique d’origine. 

Selon l’Association canadienne de spondylarthrite :

  • Il a été démontré que les biosimilaires sont sécuritaires et efficaces
  • Les biosimilaires jouent un rôle en offrant une option de traitement additionnelle pour les patients touchés par les maladies inflammatoires
  • Le choix de traitement devrait rester entre le patient et le médecin en se basant sur ses besoins médicaux ainsi qu’un dialogue éclairé et partagé
  • Les biosimilaires ont le potentiel de réduire les coûts de soins de santé et d’augmenter l’accès au traitement
  • Les biosimilaires doivent avoir des noms uniques et distincts, des numéros d’identification de médicaments (DIN) et des numéros de lots spécifiques
  • L’expérience du patient qui fait la transition d’un produit biologique original à un biosimilaire devrait être documentée sur un registre d’accès public

Considérations pour la mise en œuvre dans le système de santé canadien :

  • Les soins optimaux aux patients et leur sécurité doivent être la priorité
  • L’éducation et le matériel de soutien doivent être développés, disponibles et distribués afin de s’assurer que les patients et les professionnels de la santé soient bien informés
  • Si les payeurs publics ou privés adoptent une politique qui soutient préférablement les biosimilaires, le patient et son rhumatologue devraient avoir le dernier mot sur le choix de traitement
  • Avant qu’un patient ne passe d’un médicament biologique d’origine à un biosimilaire, une consultation bilatérale éclairée entre le médecin et le patient doit avoir lieu et suffisamment de temps et de ressources doivent être fournis pour permettre un vrai dialogue
  • Si le patient doit changer pour un biosimilaire à cause d’un changement de politique des payeurs puis il subit une poussée dans une période de temps spécifique après le changement, le patient devrait être en mesure de retourner au biologique d’origine avec le même niveau de couverture qu’auparavant
  • Les patients et leurs médecins devraient avoir accès à des programmes de soutien aux patients et médecins équivalents à ceux offerts par les programmes de médicaments d’origine. Les services principaux offerts par ces programmes comprennent le financement provisoire, les co-paiements, l’élimination des aiguilles, l’accessibilité aux cliniques de perfusion et l’accès aux coordinateurs de soins aux patients
  • La surveillance après la mise en marché et un registre des données réelles qui incluent les résultats rapportés par le patient et ceux du monde médical devraient être systématiquement recueillis
  • Les économies de coûts liées à l’utilisation de biosimilaires devraient être réinvesties dans l’amélioration des soins aux personnes atteintes d’arthrite. Par exemple en améliorant l’accès aux thérapies physiques, à l’éducation, aux nouveaux modèles de soins et en offrant des produits biologiques à un plus grand nombre de Canadiens.
  • Consulter les organisations de patients et les professionnels de la santé lorsque des modifications au système de santé et aux politiques sont envisagées à être mise en œuvre

Le rôle de l’Association canadienne de spondylarthrite:

  • L’ACS continuera d’accorder la priorité aux soins des patients, à l’accès, aux besoins et aux résultats dans toute discussion concernant les produits biologiques et les biosimilaires
  • L’ACS continuera à habiliter la communauté de spondylarthrite en partageant des informations sur les produits biologiques et biosimilaires afin de s’assurer que les individus soient outillés avec des informations justes, fondées sur des données probantes pour qu’ils discutent de façon éclairée avec leur médecin dans le but de choisir la meilleure option de traitement pour le patient
  • L’ACS s’engage à assurer que les décideurs comprennent clairement l’impact sur les patients des politiques publiques mises en œuvre